Cobetter Purcise MEC картриджный фильтр для микоплазмы 10″ с порами 0,2/0,1 мкм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Картриджный фильтр для микоплазмы Cobetter Purcise MEC длиной 10 дюймов представляет собой высокоэффективное решение для выполнения типичных задач по удалению микоплазм. Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона.

Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов. Мембрана с асимметричным размером пор обеспечивает высокую грязеудерживающую способность, сочетая высокую производительность и высокую загрузочную способность.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,55 кв. м. Она позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Вставка торцевой крышки картриджа, выполненная из полибутилентерефталата (ПБТ), представляет собой важный конструктивный элемент фильтра, отвечающий за надежную фиксацию и герметизацию картриджа в корпусе. ПБТ — это инженерный термопластичный полиэфир, обладающий высокой механической прочностью, жесткостью и стабильностью размеров, что гарантирует точное позиционирование картриджа даже при повышенных температурах и давлениях.

Фильтр имеет двухслойную конструкцию, в которой последовательно расположены слои с разным размером пор, что обеспечивает эффективное распределение загрязняющей нагрузки и значительно увеличивает общий ресурс фильтра: верхний слой с размером пор 0,2 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,1 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов. Такая архитектура гарантирует надежное удержание микоплазм, бактерий и механических частиц — фильтр задерживает не только типичные бактериальные клетки, но и наиболее мелкие формы микроорганизмов, такие как микоплазмы, что критически важно для обеспечения безопасности биологических продуктов.

Данный фильтр обладает двумя ключевыми характеристиками, критически важными для работы с клеточными культурами: низкой цитотоксичностью и низкой адсорбцией. Низкая цитотоксичность означает, что материалы фильтра не выделяют токсичных соединений, способных повредить чувствительные клетки млекопитающих, что гарантирует сохранение их жизнеспособности, роста и продуктивности после фильтрации. Низкая адсорбция обеспечивает минимальное связывание компонентов культуральной среды — факторов роста, белков, витаминов и других питательных веществ — с поверхностью мембраны, позволяя сохранить полноценный состав среды.

Фильтр рассчитан на многократные циклы стерилизации с высокой степенью надежности. Допускается паровая стерилизация на месте (SIP) в течение 30 минут при температуре 135 °C, которую можно проводить до 50 раз при условии, что перепад давления на корпусе фильтра во время процедуры не превышает 30 кПа. Альтернативно, фильтр можно автоклавировать с теми же 50 циклами стерилизации, каждый цикл длительностью 30 минут при температуре 130 °C. Эти характеристики подтверждают его долговечность и пригодность для многократного использования в строгих асептических процессах.

Особенности картриджного стерилизующего фильтра Cobetter Purcise MEC для лабораторий:

• Длина картриджа: 10 дюймов;
• Размер пор: 0,2/0,1 мкм;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вставка торцевой крышки картриджа: полибутилентерефталат (ПБТ);
• Двухслойная конструкция;
• Низкая цитотоксичность;
• Низкая адсорбция;
• Для фильтрации микоплазм из культуральных сред;
• Можно стерилизовать паром в течение 30 минут при 135 °C в 50 циклах (менее 30 кПа);
• Можно автоклавировать в течение 50 циклов по 30 минут при 130 °C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise MEC картриджный фильтр для микоплазмы 10 дюймов с порами 0,2/0,1 мкм по отличной цене с гарантией производителя и доставкой по России.